הגילוי של התכשירים הביולוגיים השונים סלל את הדרך לאפשרויות טיפול במצבים שונים הכוללים אנמיה, ממאירות, מחלות נוירולוגיות וכמובן מחלות אוטואימוניות.
השימוש ההולך וגובר בתרופות אלה שונה באופן דרמטי ממחלות רבות דלקתיות בהן אנו מטפלים אך הוא מוגבל עקב עלותו הגבוהה. פקיעת הפטנטים של תרופות ביולוגיות רבות פתח צוהר לפתח תכשירים ביולוגיים דומים לתרופות המקור.

מהן תרופות ביוסימילר?

התרופות הביולוגיות שונות לחלוטין מהתרופות הכימיות הנפוצות בשוק. החלפת תרופות כימיות בתרופות גנריות היא דרך נוחה ומקובלת בעולם על מנת להוזיל עלויות. החלפת התכשירים הביולוגיים בתכשירים גנריים, או כפי שהם נקראים ביו–סימילר הוא תהליך מורכב ומסובך. התרופות הביולוגיות מיוצרות בתרביות תאים והינן בעלות מבנה מולקולרי מרחבי מסובך וכל שינוי קל באחד המרכיבים יכול להשפיע הן על יעילותן והן על בטיחותם.
לפיכך, יש לזכור כי תרופות ביו–סימילר אינן תרופות גנריות רגילות וגם הרישוי הנצרך עבורן הינו שונה.
למעשה, מדובר בתרופות חדשות אשר פעולתן זהה לתרופות המקור הנמצאות היום בשוק. תרופות אלה נבדקו במחקרים קליניים מסודרים ויעילותן הוכחה וזאת בניגוד לתכשירים גנריים רגילים שלא מצריכים ביצוע מחקרים קליניים.
בשוק קיימות תרופות ביוסימילר מספר שנים בעיקר בתחום ההמטולוגי. התרופה הראשונה שאושרה לשימוש בשטח הראומטולוגי נקראת Remsima והיא תרופת ביוסימילר שיעילותה הוכחה לזו של Remicade ולכן היא אושרה בכל ההתוויות הראומטולוגיות של תרופת המקור.
נושא תכשירי הביוסימילר נמצא זמן רב של שולחנו של אגף התרופות במשרד הבריאות ונשאלו על ידי הרופאים והחולים שאלות רבות נשארו שאלות רבות בקשר לצורת השימוש בהן.

1. האם הקופה יכולה להחליף לתרופה ביוסימילר מרשם שרשם הרופא המטפל לתרופת
   המקור?
2. מה דינו של חולה שיציב בטיפול בתרופת המקור, האם ניתן להעבירו לתרופת
   הביוסימילר?
3. כיצד ירשמו המרשמים האם לפי שם מסחרי או גנרי?
4. מי יעקוב וידווח על תופעות הלוואי, אם תהיינה, לתרופות אלו?

הסוגיות הן רבות וסבוכות ואיגודים מקצועיים רבים מכל העולם פרסמו ניירות עמדה בנושא זה
בהם האיגוד הראומטולוגי הקנדי, האיטלקי והאוסטרלי.
בשיתוף פעולה נדיר בין האיגודים הראומטולוגי, הגסטרואנטרולוגי ואיגוד רופאי העור בישראל נוסח נייר עמדה אשר נשלח למשרד הבריאות.
עקרונותיו של מסמך זה דומים לעקרונות של האיגודים במדינות המערב המפותחות.
לאור עקרונותיו של מסמך זה הוציא משרד הבריאות במאי 2016 הוראות ליישום השימוש בתכשירי ביוסי מילר. עקרונות העולים בקנה אחד ומקבלים את מרבית מסקנות נייר העמדה של האיגודים המקצועיים בארץ.
על פי עקרונות אלה:

1. הרוקח לא יוכל להחליף את התרופה הביולוגית שנרשמה בתרופה אחרת ביוסימילר.
2. הרופא המטפל בהתייעצות עם גורמי הרפואה בקופות החולים, יוכל לבחור בתכשיר המקורי או בתכשיר הביוסימילר כאשר מדובר במטופל חדש.
3. המרשם חייב יהיה לכלול את השם המסחרי של התכשיר המבוקש.
4. במטופל המקבל כבר תרופה ביולוגית לא תבוצע החלפה אוטומטית לתרופת הביוסימילר,
   אלא אם קיים צורך קליני, וגם זאת רק בהמלצת הרופא המטפל.
5. תכשירי ביוסימילר יסומנו באופן ברור על ידי שם מסחרי על מנת להבדילם מתכשירים
   ביולוגים אחרים. שם זה יצויין באופן מובלט הן במרשם הרפואי והן בתיקו הרפואי של החולה.
6. בשל חדשנותם של תכשירי הביוסימילר יבוצע אחריהם ניטור קפדני בכל הנוגע לתופעות לוואי ובמיוחד הופעת נוגדנים נגד התרופה.
7. לתכשירי הביוסימילר יאושר שימוש רק בהתוויות שאושרו ונבדקו. אישורם בהתוויות אחרות
   שלא אושרו בניסויים קליניים יעשה על ידי משרד הבריאות בלבד לאחר בחינת כל האופציות
   הטיפוליות הקיימות.
8. לא יאושר רישום ושימוש בתרופת ביוסימילר שתרופת המקור שלה אינה רשומה בארץ,
   פרט למקרים חריגים באישור משרד הבריאות.

אין ספק שהצעדים שנקט לאחרונה משרד הבריאות מהווים צעד קטן אבל חשוב להסדרת
השימוש בתרופות הביוסימילר והיענות המשרד למרבית הדרישות שהועלו בנייר העמדה
שפורסם בשנת 2015 מבטאים את כוחם של איגודי הרופאים ואירגוני החולים העובדים
שכם אחת לטובת הטיפול בחולים.
התקופה הקרובה תהיה מלאת עניין, פעילות ומאתגרת בייחוד לאור העובדה שפטנטים של תרופות ביולוגיות אחרות כמו Enbrel ו- Humira יפקעו בשנים הקרובות.
נחכה ונראה מה ילד העתיד וכיצד נתמודד כולנו, הן החולים והן הרופאים, עם נושא זה.

פרופ' משה טישלר,
מחלקה פנימית ב' והשרות הראומטולוגי
מרכז רפואי אסף הרופא, צריפין