רמסימה הינו תכשיר ביוסימילאר, תרופה ביולוגית.
כל 1 מ"ל של מנה חד פעמית בעט מוכן לשימוש מכיל 120 מ"ג אינפליקסימאב (Infliximab).
רמסימה מכילה חומר פעיל הנקרא אינפליקסימאב שהינו נוגדן חד שבטי (מונוקלונלי) שהוא סוג של חלבון שמתחבר למטרה מוגדרת בגוף שנקראת TNF alpha (טומור נקרוזיס פקטור אלפא). תרופה זו שייכת לקבוצת תרופות הנקראת חוסמי TNNF ופועלת באמצעות התחברות סלקטיבית ל TNF alpha וחוסמת את פעולתו מכיוון שהוא מעורב בתהליכים דלקתיים בגוף ולפיכך חסימתו יכולה להפחית את הדלקת.

רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי מכילה נתרן וסורביטול. תרופה זו מכילה פחות מ 1- מילימול נתרן (23 מ"ג) למנה, כלומר, למעשה היא "נטולת נתרן" ומכילה 45 מ"ג סורביטול בכל מנה של 120 מג"/מ"ל.
<strong>אין להשתמש בתרופה אם:</strong>
* הנך רגיש (אלרגי) לאינפליקסימאב או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (ראו
בעלון לצרכן מפורטים בסעיף 6).
* אלרגיה לחלבונים ממקור עכברי.
* סובל משחפת (TB) או מזיהום חמור אחר כגון אלח דם (זיהום חיידקי חמור של הדם), אבצס
(מורסה) וזיהומים נוספין (ראו בעלון לצרכן תחת אזהרות מיוחדות).
* אי ספיקת לב בינונית או חמורה.
אם אינך בטוח, פנה לרופא לפני קבלת רמסימה.
<strong>תגובות מקומיות במקום ההזרקה</strong>
•חלק מהמטופלים שקיבלו אינפליקסימאב באמצעות זריקה תת-עורית חוו תגובות מקומיות במקום ההזרקה. סימנים של תגובה מקומית במקום ההזרקה יכולים לכלול אדמומיות, כאב, גרד, נפיחות,
התקשות, פצעים, דימום, תחושת קור, תחושת עקצוץ, גירוי, פריחה, כיב, סרפדת, שלפוחיות וגלד על העור במקום ההזרקה.
•רוב התגובות האלו הינן קלות עד בינוניות וברוב המקרים הן חולפות לבדן תוך יום אחד.
ילדים ומתבגרים
רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי <strong>אינה מיועדת</strong> לשימוש בילדים או במתבגרים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מספיק נתונים התומכים בכך שתרופה זו בטוחה ויעילה בקבוצת גיל זו.
<strong>אינטראקציות/תגובות בין תרופתיות</strong>
אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח או אם לקחת בעבר:
•תרופות לטיפול במחלות דלקתיות. התרופות האלו יכולות לגרום לתופעות לוואי. הרופא שלך ייעץ לך באילו תרופות אחרות עליך להמשיך להשתמש בעת שאתה מקבל טיפול ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי.
•תרופות לטיפול במחלת קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס (ulcerative colitis), דלקת מפרקים שגרונתית  (rheumatoid arthritis), דלקת חוליות מקשחת (ankylosing spondylitis), דלקת מפרקים ספחתית  (psoriatic arthritis), ספחת (psoriasis) או תרופות שניתנות ללא מרשם רופא, כגון ויטמינים וצמחי מרפא.
במיוחד ספר לרופא אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות:
•תרופות שמשפיעות על המערכת החיסונית שלך.
•קינרט (kineret) שמכילה אנקינרה – anakinra. אין להשתמש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי ובקינרט
בו-זמנית.
•אורנסיה (Orencia) שמכילה אבטספט – abatacept. אין להשתמש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי
ובאורנסיה בו-זמנית.
<strong>בזמן הטיפול ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי אסור לך לקבל חיסונים 'חיים'</strong>. במידה שהשתמשת ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי במהלך ההריון או אם את משתמשת ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל במהלך ההנקה, ידעי את הרופא של תינוקך ואנשי צוות רפואי אחרים המטפלים בתינוקך כי השתמשת ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי, לפני שהתינוק מקבל חיסונים כלשהם.
אם אינך בטוח אם משהו מהמתואר לעיל חל עליך, דבר עם הרופא שלך או עם הרוקח לפני השימוש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי.
<strong>הריון, הנקה ופוריות</strong>
•עלייך להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה זו אם את בהריון או מיניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון. המידע בשימוש בהריון הינו מוגבל. יש להשתמש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי
במהלך ההריון או ההנקה רק אם הרופא חושב שהדבר הכרחי עבורך.
•יש להימנע מלהיכנס להריון במהלך השימוש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי ובמהלך 6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. היוועצי ברופא שלך בנוגע לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופה זו.
•אם קיבלת רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי במהלך ההריון, תינוקך עלול להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בזיהום.
•חשוב ליידע את הרופא של תינוקך ואנשי צוות רפואי אחרים בנוגע לשימוש שלך ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי לפני שהתינוק מקבל כל חיסון. אם קיבלת רמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי במהלך ההריון,
מתן חיסון (BCG) המשמש למנוע שחפת לתינוקך תוך 6 חודשים מהלידה עלול לגרום לזיהום עם סיבוכים חמורים, כולל מוות. אין לתת חיסונים 'חיים' כדוגמת BCG לתינוקך במשך 6 חודשים אחרי הלידה.
למידע נוסף, ראי סעיף "חיסונים" בעלון לצרכן.
•אם את מיניקה, חשוב שתספרי לרופאים של תינוקך ולאנשי צוות רפואי אחרים שהשתמשת ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי לפני שיינתן לתינוקך חיסון כלשהו.
•בילודים שנולדו לנשים שטופלו באינפליקסימאב במהלך ההריון, דווח על ירידה חדה במספר כדוריות הדם הלבנות. אם לתינוקך יש זיהומים מתמשכים וחום לאורך זמן, יש לפנות מיידית לרופא הילדים
של תינוקך.
•אין מספיק נתונים פרה-קליניים על מנת להסיק מסקנות על ההשפעות של אינפליקסימאב על הפוריות ועל התפקוד הכללי של מערכת הרבייה.
נהיגה ושימוש במכונות
לרמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי יש השפעה קלה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. תופעת לוואי של סחרחורת יכולה להופיע בזמן שימוש ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי. אם אתה חש עייפות, סחרחורת או חש לא טוב לאחר קבלת הטיפול ברמסימה 120 מ"ג/מ"ל תת-עורי, אל תנהג ואל תשתמש בכלים
או במכונות.

הנכתב למעלה נלקח מהעלון לצרכן מה 31.5.2022

התוויות מאושרות בסל הבריאות:

1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית – אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס – בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים – אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) – החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת מפרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה מפרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.